סיליקון בחזה
מינהל התרופות האמריקאי אישר לפני יותר מעשור מכירת שתלי סיליקון המשמשים בניתוח הגדלת חזה (בשנת 2006) וזאת לאחר שהשתלת סיליקון בחזה לא הייתה מאושרת במשך ארבעה עשרה שנים עד לשנת האישור. משנת 92 הוסרו שתלי הסיליקון מהמדפים ונאסרו לשימוש בניתוחי הגדלת חזה. כאמור, רשות ה- FDA אישרה את מכירתם בשנית רק בשנת 2006.
אישור מכירת שתלי סיליקון ניתן על ידי מינהל התרופות האמריקאי רק לשלוש חברות יצרניות, האחת אינמד אסתטיקס שהיא כיום חלק מחברת אלרגן (יצרנית הבוטוקס העולמית שנמכרה לחברת טבע הישראלית), השנייה חברת מנטור, יצרנית שתלים מובילה עליה תוכלו לקרוא בהרחבה במאמר שתלי מנטור והשלישית היא Silimed - נכון לכתיבת שורות אלו מדובר בשלוש החברות היחידות (הידועות לנו), שעומדות בתנאים של מינהל התרופות האמריקאי.
השתלים של שלושת החברות נחשבים לעמידים במיוחד ובניגוד לשתלים זולים שקיימים ונפוצים בשוק המכילים סיליקון נוזלי, השתלים הללו מכילים סיליקון ג’ל צמיג. המשמעות של שתל מג׳ל סילקוני צמיג היא רבה - גם אם חלילה נוצרים קרעים במעטפת, הסיליקון הצמיג נשאר במקומו וזאת מבלי לנדוד אל מחוץ לקופסית. עוד חשוב להוסיף כי מעטפת השתלים המאושרים היא חזקה, גמישה ועמידה במיוחד. היתרון הבולט של סיליקון בחזה מטעם אחת משלוש החברות הוא תעודת אחריות שניתנת לכל החיים.
למה בדיוק ניתן האישור?
סיליקון בחזה אושר לשימוש בניתוחי הגדלת חזה רק לשתי פרוצדורות: האחת, לניתוחי שחזור שד בכל גיל והשנייה לניתוחי חזה בנשים מעל גיל 22 ואילך. אחד מהדירקטורים של ה- FDA אמר במסיבת עיתונאים בה רואיין על ידי התקשורת, כי בנשים צעירות מתחת לגיל 22 חל איסור להשתמש בשתלי סיליקון בחזה, מאחר ובגיל הזה, החזה טרם השלים את התפתחותו וכי הרשות רצתה להבטיח כי עד שהחזה לא ישלים את התפתחותו ייאסר על הרופאים המנתחים לבצע ניתוח הגדלת חזה בנשים צעירות אלו.
בשנת 1992 כאשר הוציא ה- FDA את שתלי הסיליקון מחוץ לחוק בשל מצב בטיחות השתלים (הסיבה שהשתלים יצאו מחוץ לחוק הייתה כי השתלים דלפו, היו בנוסף דיווחים על נשים שחלו כתוצאה מדליפה זו). באותה תקופה פשוט אסור היה לבצע השתלת סיליקון בחזה והניתוח היה נגיש רק למנותחות נסייניות או לכאלה שחלו במחלת הסרטן ונאלצו לעבור הגדלת חזה לאחר כריתת השדיים.
יצרניות שתלים רבות פשטו את הרגל ונסגרו באותן שנים שכן הוגשו אלפי תביעות מצד מנותחות. מאז, מחקרים רבים בוצעו ותוצאותיהם קבעו כי סיליקון בחזה אינו גורם למחלות כדוגמת מחלת הסרטן או זאבת, אולם שאלות אחרות התעוררו בהן מה קורה כאשר השתל מתבקע בגוף וכיצד משפיעה הדליפה בשתלים.
מחקרים ופרסומים על סיליקון בחזה
בדיונים שנערכו בשנת 2005, טענו חברות ייצור השתלים כי על פי המחקרים אותם ביצעו נצפה כי ב- 14% מהמנותחות שעברו הגדלת חזה חלה דליפה מסוימת וזאת לאחר עשר שנים מאז הניתוח הראשון אותו הן עברו. המינהל הסתפק במחקרים אלה וקבע כי השתלים יוחזרו לשימוש תחת המגבלות ועוד קבע כי השאלות הפתוחות שנותרו לטווח הארוך יתבררו במחקרים אותם הוא דרש מחברות השתלים לבצע ב- 40,000 נשים לאורך עשר שנים.
שימי לב, אם הושתל לך סיליקון בחזה, רצוי ששלוש שנים לאחר הניתוח תעברי בדיקת תהודה לאיתור דליפות וסדקים בשתלים ולאחר הבדיקה הראשונה מומלץ להיבדק אחת לשנתיים. אם אובחנה דליפה או פגיעה כלשהי בשתלים מומלץ לעבור ניתוח החלפת שתלים.
לסיכום, עמדת ה- FDA האמריקאי היא שאין סכנה לבצע השתלת סיליקון בחזה עם שתלים וזאת עד להודעה חדשה, אם תגיע וספק רב אם תגיע כיוון שמאז הטכנולוגיה השתפרה וייצור השתלים כולל כיום מעטפת כפולה כך שתרגישו בטוחות לעבור הגדלת חזה, רק וודאו מול המנתח באיזה שתלים הוא משתמש.
בשנים האחרונות פרסם מינהל המזון והתרופות האמריקאי כי יש קשר בין שתלי סיליקון בחזה לבין מחלת לימפומה מסוג מסויים ולמרות צפירות ההרגעה שפורסמו ע״י משרד הבריאות הישראל וע״י מנתחים פלסטים מובילים, טרם התגבשה ההודעה הסופית שצריך למסור לציבור מעבר למה שפורסם. המנתחים הפלסטיים בישראל הבהירו בספטמבר 2019 כי רק שתי נשים בישראל שעברו הגדלת חזה משנת 2011 חלו במחלה הארורה שהסוג שלה אינו נפוץ (אגב שתי הנשים הבריאו מהמחלה) ולכן אין כל סיבה להיכנס לפאניקה ויש להמתין עד שתתגבש התשובה הסופית של המינהל. אנחנו נדאג לעדכן כאשר תתקבל תשובה ברורה ובכלל.
מידע נוסף
המאמר ״סיליקון בחזה״ תורגם, נערך ונבדק ע״י אהרון סגיסמאן, אורי לנדסברג ואורלי לביא בכפוף לתנאי השימוש בפורטל עדכון אחרון: 31/12/2022
