סיליקון בחזה והחברות שמורשות לשווק שתלים מסיליקון
מינהל התרופות האמריקאי אישר לפני כ- 4 שנים מכירה של שתלי סיליקון המשמשים בניתוח הגדלת חזה (בשנת 2006) וזאת לאחר שהשתלת סיליקון בחזה לא לא הייתה מאושרת במשך ארבעה עשר שנים עד לשנת האישור. משנת 92 הוסרו שתלי הסיליקון מהמדפים ונאסרו לשימוש בניתוחי הגדלת חזה. אותה רשות FDA אישרה את מכירתם בשנית כאמור לאחרונה. שתלי הסיליקון המאושרים על ידי מינהל התרופות האמריקאי ניתנו לשתי חברות המייצרות שתלים, האחת אינמד אסתטיקס שהיא כיום חלק מחברת אלרגן (יצרנית הבוטוקס בעולם) והשנייה חברת מנטור - נכון להיום שתי החברות היחידות שעומדות בתנאים של מינהל התרופות האמריקאי.
סיליקון בחזה - למה בדיוק ניתן האישור?
סיליקון בחזה אושר לשימוש בניתוחי הגדלת חזה רק לשתי פרוצדורות: האחת, לניתוחי שחזור שד בכל גיל והשנייה לניתוחי חזה בנשים מעל גיל 22 ואילך. אחד מהדירקטורים של ה- FDA אמר במסיבת עיתונאים בה רואיין על ידי התקשורת כי בנשים צעירות מתחת לגיל 22 חל איסור להשתמש בשתלי סיליקון בחזה, מאחר ובגיל הזה, החזה טרם השלים את התפתחותו וכי הרשות רצתה להבטיח כי עד שהחזה לא ישלים את התפתחותו ייאסר על הרופאים המנתחים לבצע ניתוח הגדלת חזה בנשים צעירות אלו. בשנת 1992 כאשר הוציא ה- FDA את שתלי הסיליקון מחוץ לחוק בשל מצב בטיחות השתלים (הסיבה שהשתלים יצאו מחוץ לחוק בניתוחי הגדלת חזה הייתה כי השתלים דלפו והיו גם נשים אשר דיווחו על כך שחלו כתוצאה מדליפה זו) היה קיים חרם על השתלת סיליקון בחזה והוא היה נגיש רק למנותחות נסייניות או לכאלה שחלו במחלת הסרטן ונאלצו לעבור הגדלת חזה לאחר כריתת השדיים. בנקודה הזו של החרם היה בלבול רחב בציבור והוגשו אלפי תביעות מצד מנותחות הגדלת חזה מול חברות יצרני השתלים דבר שגרם לפשיטות רגל רבות. מאז, מחקרים רבים בוצעו ותוצאותיהם קבעו כי סיליקון בחזה, אינו גורם למחלות כדוגמת מחלת הסרטן או זאבת, אולם שאלות אחרות התעוררו בהן מה קורה כאשר השתל מתבקע בגוף וכיצד משפיעה הדליפה בשתלים.
סיליקון בחזה - תוצאות מחקרים שנערכו בנושא
בדיונים שנערכו בשנת 2005, טענו חברות ייצור השתלים כי על פי המחקרים אותם ביצעו נצפה כי ב-14% ממנותחות הגדלת חזה חלה דליפה וזאת לאחר עשר שנים מאז ניתוח הגדלת חזה אותה הן עברו. המינהל הסתפק במחקרים אלה וקבע כי השתלים יוחזרו לשימוש בניתוח הגדלת חזה תחת המגבלות ועוד קבע כי השאלות הפתוחות שנותרו לטווח הארוך יתבררו במחקרים אותם הוא דרש מחברות השתלים לבצע ב- 40,000 נשים לאורך עשר שנים. לסיכום עמדת ה- FDA האמריקאי היא שאין סכנה לבצע השתלת סיליקון בחזה עם שתלי סיליקון וזאת עד להודעה חדשה, אם תגיע וספק אם תגיע כיוון שמאז הטכנולוגיה השתפרה וייצור השתלים כולל כיום מעטפת כפולה כך שתרגישו בטוחות לעבור הגדלת חזה רק וודאו מול המנתח באיזה שתלים הוא משתמש.